洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

【CTR20202316】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202316

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM ，规格：40 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-12-20

试验终止时间

2021-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
<END>
艾司奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

吉林大学第一医院的其他临床试验

更多

浙江华海药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

艾司奥美拉唑肠溶胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多