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【ChiCTR1800018713】评价程序死亡受体1敲减的靶向CD19/CD20/CD22/CD30嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术治疗CD19/CD20/ CD22/CD30阳性复发、难治恶性淋巴瘤安全性及可行性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018713

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价程序死亡受体1敲减的靶向CD19/CD20/CD22/CD30嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术治疗CD19/CD20/ CD22/CD30阳性复发、难治恶性淋巴瘤安全性及可行性的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价靶向CD19/CD20/CD22/CD30等CART细胞免疫治疗CD19/CD20/CD30阳性的复发、难治恶性淋巴瘤安全性及有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海优卡迪生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理免疫组化或者流式细胞学检测证实的CD19/CD20/CD22/CD30阳性的恶性淋巴瘤 2.既往接受过至少二线标准方案化疗±放疗，现无标准治疗 3.18≤年龄≦65岁 4.预计生存期超过3个月 5.ECOG≤2 6.重要脏器功能正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；采用Cockcroft–Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min；ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；凝血功能：PT和APPT<2倍正常值；动脉血氧饱和度（SpO2）>92% 7.血常规：Hgb≥80g/L,ANC≥1×109/L,PLT≥50×109/L 8.育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施 9.有可测量靶病灶 10.签署知情同意书；

排除标准

1.入组前1周内使用过免疫抑制药物或激素 2.活动性感染 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性 4.活动性乙型或丙型肝炎感染 5.妊娠或哺乳期女性 6.既往或同时有其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者 7.同时参加其他临床试验的患者 8.研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素 9.先天性免疫缺陷患者 10.半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；未受控制的高血压、冠心病、脑卒中、肝硬化、肾炎及其他严重合并症；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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