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【CTR20243526】BCM857口溶膜与对照药的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BCM-857口溶膜

药物类型

化药

规范名称

BCM-857口溶膜

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

BCM857口溶膜与对照药的生物等效性试验

试验专业题目

BCM857口溶膜与对照药在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的观察BCM857口溶膜在中国健康受试者中单次口服给药后活性成分的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以在国内上市的原研药品为对照药，进行生物等效性评价。次要目的 1.观察BCM857口溶膜受试制剂和已上市对照药在健康人体中的安全性。 2. 比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水服药）对相对生物利用度的影响； 3. 对受试者服用BCM857口溶膜（受试制剂，不给水服药）和已上市对照药的口感（适口性）进行评价； 4. 考察和记录BCM857口溶膜（受试制剂，不给水服药）在口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.知情同意时年龄为18~45周岁（包含界值）的男性或女性受试者；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2 （含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）；3.感官评价能力、描述和表达感受的能力经研究者评估合格者；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或对研究药物中任何成分或同类药物有过敏史者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者，且由研究者判定不适合入组者；3.有异常出血的个人史：患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；或有异常出血家族史者；4.有高泌乳素血症病史或体位性低血压病史者；5.在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；6.有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖 -半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；7.筛选前一个月内发生过急性疾病者；8.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体催乳素或泌乳素、传染病筛查等）、12-导联心电图等检查结果经研究者判定不适合参加临床试验者；9.心电图检查异常者：男性 QTcF＞440ms，女性 QTcF＞450ms；10.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 —利福平、阿伐麦布、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：左旋多巴和多巴胺激动剂，酒精，延长 QT 间期的药物（如氨磺必利），强效 CYP2D6 抑制剂（如，帕罗西汀），CYP3A4 和/或 Pgp 诱导剂（如卡马西平），抗菌药（如红霉素、利福平），抗癫痫药（如卡马西平、托吡酯），抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），抗精神病药（吩噻嗪类、阿立哌唑、氯氮平），抗病毒药（如利托那韦），β-阻滞剂，钙通道阻滞剂（如维拉帕米），强效利尿剂（如呋塞米），精神兴奋剂（如哌甲酯）；11.筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；12.筛选前 14 天内接种过疫苗，或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；13.筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥200mL、或接受过血液及其成份输注者；14.筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；15.筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；

16.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；

17.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位 =360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12% 的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址

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