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【CTR20211633】ES102 联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211633

试验状态

已完成

药物名称

ES-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ES-102注射液

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

ES102 联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的I 期临床试验

试验专业题目

ES102 联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ES102联合JS001用于晚期恶性实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；评估ES102联合JS001在经标准治疗失败、目前无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗且至少经过1线标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和两药的PK特征，并评估其抗肿瘤活性、免疫原性及细胞因子。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2024-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并愿意签署知情同意书。；2.经病理或细胞学确诊的标准治疗失败，目前无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗且至少经过1 线标准治疗失败的晚期恶性实体瘤受试者。；3.受试者均需提供组织切片供PD-L1等生物标志物研究。不能提供肿瘤组织切片的受试者，需经研究者与申办者共同决定是否同意入组。 1) 对Part 1和Part 2 的D2~D3队列对PD-L1表达状态无强制要求； 2) 对Part 2 的D1队列入组前要求PD-L1表达阳性（定义为肿瘤比例评分TPS≥1%）。；4.需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。位于既往放疗或其它局部治疗区域、经影像学确认在局部治疗后有明确进展且符合RECIST v1.1 定义的肿瘤病灶可视为可测量病灶。；5.根据方案定义，有足够的血液，凝血，肝和肾功能。；6.ECOG体力状况评分（PS）：0或1分；7.受试者预期寿命≥12周（由研究者判断）。；8.具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF 开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少3 个月内使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12 个月方可被认为无潜在生育能力。；9.年龄≥18周岁的男性或女性受试者。；

排除标准

1.既往接受过OX40激动剂治疗。；2.首次给药前4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂、内分泌免疫治疗或抗肿瘤局部治疗（如放疗等）。方案规定的特殊情况除外。；3.首次给药前1周内接受过非中枢神经系统辅助放射治疗、2周内接受过放射治疗或是伴有放射性肺炎、仍未从放射相关毒性中恢复或仍需要激素治疗放射相关毒性。；4.已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为其会有潜在增加受试者对ES102 过敏的风险。；5.对JS001活性成分或任何辅料存在过敏反应的受试者。；6.已知对苯海拉明、法莫替丁和/或对乙酰氨基酚过敏。；7.本试验药物首次给药前4周内接受过全身免疫制剂治疗。方案规定的特殊情况除外。；8.在本试验药物首次给药前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如血小板生成素[TPO]、巨和粒）或促红细胞生成药物（红细胞生成素[EPO]等）等治疗。；9.既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。；10.在本试验药物首次给药前4周内接受过活的病毒疫苗治疗。；11.既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE。方案规定的特殊情况除。；12.在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有 AEs 尚未恢复到基线水平或≤1级（NCI CTCAE v5.0）。方案规定的特殊情况除。；13.血液系统恶性肿瘤。；14.有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤受试者。；15.Part 2需排除筛选前2年内合并其它恶性肿瘤的受试者。可治愈的局部肿瘤受试者，在明确治愈后可入组。；16.患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗，方案规定的特殊情况除。；17.受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；有需要激素或其他免疫抑制剂治疗ILD或（非感染性）肺炎病史。；18.有临床意义的心脏疾病，包括本试验药物首次给药前6个月内有过心肌梗塞、未控制的心绞痛、病毒性心肌炎或其它未控制的心脏疾病；左心室射血分数（LVEF）<50%、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭或未控制的高血压。；19.首次给药前12周内有肺栓塞（PE）病史。；20.签署知情同意书前4周内接受大手术。；21.任何确诊的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。受试者必须有确认的乙肝表面抗原（HbsAg）、抗HCV抗体和HIV抗体阴性的血清学检查结果。若在Part 1未观察到明显的肝毒性，则在Part 2 HBV和HCV受试者可以考虑放宽标准。；22.首次给药前4周内有感染需要全身性（静脉或口服）抗感染治疗。；23.怀孕或哺乳期的妇女。；24.已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。方案规定的特殊情况除外。；25.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址

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