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首页 临床进展 盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

【CTR20180653】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180653

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊在健康人中单中心随机开放双周期双制剂交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）与Pharmacia & Upjohn Co公司生产的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒，商品名：CLeocin HCL ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的盐酸克林霉素胶囊（0.15g/粒）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.试验前4周内患过重大疾病者（问诊）；

2.健康体检项目出现一项或以上异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规）（检查），或输血四项出现一项或以上阳性者（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）（检查）；

3.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对克林霉素或林可霉素或本品辅料（玉米淀粉、明胶、滑石粉、二氧化钛、乳糖、硬脂酸镁）或林可酰胺类抗生素药物过敏者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201540

联系人通讯地址
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