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【ChiCTR2200062161】优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062161

试验状态

尚未开始

药物名称

优替德隆

药物类型

化药

规范名称

优替德隆

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估优替德隆在难治性晚期软组织肉瘤患者中疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者； 2.年龄≥18岁； 3.尤文肉瘤和非多形性横纹肌肉瘤需至少接受两个系统治疗方案后进展，其他软组织肉瘤需至少接受过蒽环类化疗和抗血管生成TKI药物治疗后进展； 4.至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶； 5.ECOG 体力评分0-1分； 6.中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 7.国际标准化比值≤1.5×UL 8.血清肌酐≤1.5×ULN； 9.ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； 10.多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 11.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 12.既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； 13.签署知情同意书。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤； 2.有症状的脑转移； 3.周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥2 级； 4.既往使用抗微管类药物发生3级及以上神经系统相关不良反应者； 5.禁止使用皮质类固醇的情况，如皮质类固醇激素过敏、胃十二指肠溃疡、活动性结核、青光眼等； 6.活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×103copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等； 7.哺乳期或妊娠期妇女； 8.治疗前28天内具有大手术或创伤史； 9.患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 10.对研究药物有效成分或辅料过敏者； 11.心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 12.存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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