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首页 临床进展 猪皮肤脱细胞基质及猪心包膜脱细胞基质修复腹股沟疝的多中心对照临床试验研究

【ChiCTR-IIR-16009010】猪皮肤脱细胞基质及猪心包膜脱细胞基质修复腹股沟疝的多中心对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009010

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

猪皮肤脱细胞基质及猪心包膜脱细胞基质修复腹股沟疝的多中心对照临床试验研究

试验专业题目

猪皮肤脱细胞基质及猪心包膜脱细胞基质修复腹股沟疝的多中心对照临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证猪真皮无细胞真皮基质修复腹壁缺损的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

动态随机系统

盲法

/

试验项目经费来源

江苏优创生物医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、签署知情同意书的住院受试者； 2、年龄18—75岁，术后1年内不准备生育者； 3、同一受试者单侧原发疝； 4、接受择期手术者。；

排除标准

1、年龄18岁以下及75岁以上的受试者； 2、研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 3、肝、肾功能异常者 (化验结果高于正常值1.5倍)； 4、有明显血液系统异常者 (贫血：低于正常值；发热：腋窝体温高于37℃；出血：内出血和外出血)； 5、脑部疾患，判定能力异常者或精神状态不能配合研究者； 6、心脏疾患 (II级和II级以上心功能不全)； 7、患有严重的代谢性疾病、内分泌疾病者 (药物无法控制者)； 8、有哮喘、肺功能异常等严重肺部疾患； 9、免疫功能缺陷者； 10、妊娠及哺乳妇女； 11、有其他手术禁忌症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海第九人民医院，中国人民解放军白求恩国际和平医院，吉林大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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