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【ChiCTR2400084528】太极拳康复训练对膝骨关节炎患者临床疗效及脑机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

太极拳康复训练对膝骨关节炎患者临床疗效及脑机制的研究

试验专业题目

太极拳康复训练对膝骨关节炎患者临床疗效及脑机制的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察八式太极拳训练相比较常规肌力训练治疗膝骨关节炎患者的临床疗效及脑区激活差异，验证太极拳康复训练治疗膝骨关节炎的有效性和可行性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员采用SAS 9.4软件生成随机数字表。由日期“17Mar2024”经特定的程序生成随机数种子“557225”，再设定区组长度为6，区组个数为14后，运行程序生成随机数表。将新的随机数字通过软件分为对照组和试验组。对照组股四头肌力训练，试验组太极拳训练。

盲法

本研究采用开放标签，评估员和数据分析员盲法的设计。随机化过程由一个独立的第三者（对试验操作无了解的人员）根据预先设定的随机数表进行，分配入组信息。研究参与者和实施试验的研究人员在试验开始时都清楚各自的组别划分，评估员和数据分析人员在整个过程中对组别分配持续保持盲目。数据分析员将在最后的统计分析阶段后才揭示分组结果。

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-19

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2018年中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南》制定的KOA诊断标准； 2.年龄≥45岁且≤75岁，体重指数> 19 kg/m²且<30kg/m²；性别不限； 3.K/L分级≥1级且≤3级； 4.简易精神状态检查量表（MMSE）≥24分； 5.愿意签署知情同意书并自愿参加本研究。；

排除标准

1.六个月内跌倒2次及以上者； 2.六个月内有膝关节手术史（如关节镜手术）或者三个月内关节内注射皮质类固醇； 3.膝关节疼痛与风湿性疾病相关或由炎症引起； 4.有原发或继发肌肉疾病（如特发性炎症性肌病、进行性肌营养不良等）； 5.已有严重膝关节内、外翻畸形； 6.有膝关节重度创伤或者下肢骨折造成下肢关节不稳； 7.患有严重心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址

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