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【ChiCTR2100047061】请与我们联系上传伦理审批文件。 GC012F注射液治疗CD19和/或BCMA阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047061

试验状态

正在进行

药物名称

GC012F注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-012F注射液

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 GC012F注射液治疗CD19和/或BCMA阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究

试验专业题目

GC012F注射液治疗CD19和/或BCMA阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GC012F治疗CD19和/或BCMA阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性。次要目的： 1.评估GC012F在体内的增殖与持续情况； 2.评估GC012F治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性； 3.评估GC012F的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

亘喜生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-18

试验终止时间

2024-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含临界值），性别不限； 2.复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤： 3. (1)组织病理学确认的B-NHL，包括但不限于下列亚型：非特指型弥漫大B淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）（DHL/THL)，原发纵隔大B淋巴瘤，滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B淋巴瘤，滤泡淋巴瘤；边缘区B细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤； (2)复发难治性侵袭性B-NHL，受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发、未缓解或进展； (3)复发难治性惰性B-NHL，受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗，并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后且在末线治疗后730天内复发、未缓解或进展； (4)若受试者既往曾接受过CAR-T治疗，需体内检测不到既往输注的CAR-T细胞或距既往最近一次CAR-T回输已经超过至少60天。 4.根据淋巴瘤的Lugano反应标准(Cheson2014, 见附录1)，至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗的病灶作为可测量病灶必须放疗完成后记录为进展： (1)结节性病灶长径≥15mm，短径不纳入考虑； (2)结外病灶（淋巴结或结节性病灶之外，包括肝和脾）长径≥10mm，短径不纳入考虑。 5.ECOG评分≤2分； 6.预计生存期≥90天； 7.肿瘤组织CD19和/或BCMA表达阳性； 8.器官功能储备良好： (1)肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）＞60ml/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(umol/L)]； (2)血清ALT及AST＜2.5×ULN（肝转移病人AST及ALT≤5×ULN）； (3)血清总胆红素＜1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3×ULN）； (4)经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%； (5)室内空气环境下基础指末饱和度＞92%。 9.具有充足的骨髓储备，定义为：嗜中性粒细胞绝对值（ANC）> 1.0×10^9/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.3×10^9/L；血小板（PLT）≥ 50 ×10^9/L； 10.育龄期女性患者必须处于非哺乳期，有生育能力的女性筛选期的高敏感性血清妊娠试验必须为阴性，所有受试者须在整个治疗期间和细胞回输治疗后730天内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药），男性受试者还需避免精子捐献； 11.可建立静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞采集； 12.自愿签署知情同意书； 13.患者能够与研究者作良好的沟通，愿意并能够遵从研究计划，依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统侵犯； 2.患有其他恶性肿瘤，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤； 3.下列任意一项病毒学检测结果为阳性：HIV；HCV；HBsAg；HBcAb阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；TPPA； 4.入组前28天内接种过活疫苗； 5.入组前45天内接受过自体干细胞移植，既往接受过异基因造血干细胞移植； 6.经研究者判断存在需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症； 7.入组前28天内接受过CNS定向放疗； 8.既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至1级或以下（血液学毒性及脱发除外）； 9.已知对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质； 10.活动性自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等，除外仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退)； 11.入组前28天内接受过全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在研究过程中需要进行全身麻醉的大手术； 12.在入组前28天内使用过其他临床研究药物； 13.入组前180天内患有任何不稳定的循环系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III级]、需要药物治疗的严重心律失常，或入组前180天内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术或心脏搭桥术； 14.存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 15.筛选时存在不可控的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症）； 16.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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