CTR20242017
进行中（招募中）
注射用TQB-2102
治疗用生物制品
注射用TQB-2102
2024-06-11
企业选择不公示
HER2 基因异常非小细胞肺癌
注射用 TQB2102 在 HER2 基因异常非小细胞肺癌的 II 期临床试验
评价注射用 TQB2102 在 HER2 基因异常局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的有效性和安全性 II 期临床试验
211100
评价注射用 TQB2102 在 HER2 基因及其他 HER 家族基因异常非小细胞肺癌中初步有效性、安全性、免疫原性、客观缓解率
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 190 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-06
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；3.根据肺癌TNM 分期，局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者。；4.存在 HER2 基因异常，或携带 EGFR 突变；5.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶；6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
登录查看1.合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7 天内经历过创伤性小手术；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损；6）治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；7）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；8）治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热＞38.5°C；9）肝硬化、活动性肝炎；10）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；11）有免疫缺陷病史；12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；2.肿瘤相关及治疗：1）在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法）或任何其他试验性药物治疗；2）在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗；4）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；5）有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；7）无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。；3.研究治疗相关：1）对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；2）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；3）治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者；
4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；
登录查看中山大学肿瘤防治中心;河南省肿瘤医院
510060;450000
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
