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【CTR20220603】富马酸喹硫平缓释片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220603

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片（200mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验研究计划及研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2022-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选排除标准 1)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；

2.2)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.3)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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