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【CTR20230859】利奈唑胺片（600 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230859

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

试验通俗题目

利奈唑胺片（600 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片与持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片（规格：600 mg）为受试制剂，持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox ®，规格：600 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2023-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

3.有哮喘病史或者癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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