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【ChiCTR-IPR-14005501】评价依降钙素（斯迪诺）对骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005501

试验状态

正在进行

药物名称

依降钙素注射液

药物类型

化药

规范名称

依降钙素注射液

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松伴腰椎管狭窄

试验通俗题目

评价依降钙素（斯迪诺）对骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价依降钙素（斯迪诺）对骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探讨斯迪诺改善骨质疏松伴腰椎管狭窄的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心分层、区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-08

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1） 原发性骨质疏松症伴腰椎管狭窄者； 2） 年龄>50岁； 3） 出现间歇性跛行及腰腿痛等腰椎管狭窄症状； 4） 步行距离<500米； 5） 签署知情同意书并愿意参加研究的患者；

排除标准

1） 对依降钙素类药物过敏或不耐受者； 2） 正在使用降钙素制剂（依降钙素等）的患者； 3） 由慢性动脉闭塞症引起症状发作的患者； 4） 血管源性间歇性跛行者； 5） 接受脊柱病手术治疗者； 6） 合并髋关节/膝关节病理症状者； 7） 合并腰椎间盘突出症者； 8） 有脑出血病史或出血倾向者； 9） 严重冠心病或心肺功能衰竭者； 10） 合并其他神经性疾病者，包括周围神经病变； 11） 合并结缔组织病或恶性肿瘤； 12） 研究者认为不适合参加该临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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