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【CTR20140394】Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140394

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康男性受试者

试验通俗题目

Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿者；

排除标准

1.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；

2.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；

3.糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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