洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

【CTR20191027】头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191027

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效；慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后状态下，两制剂、两周期、两序列、随机、交叉的头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西振东泰盛制药有限公司生产的头孢克肟胶囊为受试制剂，与Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行生物等效性试验，考察空腹和餐后状态下两种头孢克肟胶囊在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；对青霉素过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胃溃疡或十二指肠球溃疡病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421099;421099

联系人通讯地址
<END>
头孢克肟胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

山西振东泰盛制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢克肟胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多