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【CTR20220247】枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220247

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2022-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制： 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片(规格：5mg)为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布片(规格：5mg)和参比制剂枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

2022-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.有结核病史或者肿瘤家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址
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