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【ChiCTR2100045296】PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA和阿糖胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045296

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+阿糖胞苷

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA和阿糖胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的临床研究

试验通俗题目

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA和阿糖胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂Tislelizumab联合HMA和阿糖胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索Tislelizumab联合HMA和阿糖胞苷方案在中高危MDS的安全性和有效性，尝试新的安全性可控、疗效更好的临床方案，使更多患者获益。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

本项目的经费来源为自筹。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-04

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

入选标准

1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18岁； 2.根据2016 WHO诊断标准（附件1）及IPSS-R预后评分（附件2），经骨髓穿刺或活检确诊的中高危（IPSS-R预后评分＞3.5）的MDS患者； 3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS，附件3）为0~2分； 4.不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植（因年龄、合并症、没有合适供体等因素）； 5.未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者（允许输血、造血生长因子及补充造血原料治疗）； 6.具有充分的器官功能，定义如下： 1) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。白蛋白（ALB）＞30g/L。Gilbert综合征受试者要求TBIL≤3×ULN。 2) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min（用CKD-EPI公式计算）。 3) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN； 7.预期生存时间≥12周； 8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 9.能够耐受在筛选期及检测时间点进行骨髓穿刺及活检检查； 10.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

排除标准（一）： 1.MDS转化为AML的患者，定义为骨髓涂片中原始及幼稚细胞≥20%，或存在AML特征性的克隆性改变如t（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）； 2.治疗相关的MDS（t-MDS）、骨髓增殖性疾病（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）转化的MDS； 3.包括慢性粒单核细胞白血病在内的MDS/MPN（骨髓增生综合征/骨髓增殖性疾病）； 4. IPSS-R≤3.5分的MDS患者； 5.既往接受过针对MDS治疗的患者（包括去甲基化药物、细胞毒药物化疗、CAR-T、免疫检查点抑制剂等）； 6.既往曾暴露于任何抗PD-1单抗； 7.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段； 8.在首剂研究治疗之前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。允许使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应（例如，静脉造影剂或化疗药物给药前预处理）；排除标准（二） 9.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 10.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术（PICC术及深静脉置管术除外）； 11.入组前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE V5.0 0~1级的毒性； 12.活动性的未控制的凝血障碍，需要治疗性使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）治疗的患者； 13.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、桥本氏甲状腺炎或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）； 14.已知原发性免疫缺陷病史； 15.已知患有活动性肺结核病史； 16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；排除标准（三） 17.未控制的并发性疾病包括但不限于： 1）HIV感染者（HIV抗体阳性）； 2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 3）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II~IV级）或症状性或控制不佳的心律失常； 4）即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 5）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 6）需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在入组前3个月内必须接受内镜评估； 7）在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 8）在入选研究前6个月内发生任何危及生命的出血事件如颅内出血或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件； 9）在入组前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 10）不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 11）肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 12）肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 13）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格。 14）急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：HBsAg阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞200 IU/ml或1000拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且RNA阳性。排除标准（四） 18.其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 1）已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低； 2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。 19.妊娠或哺乳的女性受试者； 20.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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