ChiCTR2200065101
尚未开始
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2022-10-27
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健康成人
司美格鲁肽注射液与诺和泰在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验Ⅰ期临床试验
司美格鲁肽注射液与诺和泰在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验Ⅰ期临床试验
511518
主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征 次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性
随机平行对照
Ⅰ期
筛选成功的受试者，研究者将根据受试者筛选号的顺序，从小到大依次分配随机号，以确定该受试者具体的处理组别以及受试者编号。研究中心工作人员根据随机号代表的具体处理给每位受试者分配研究药物
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丽珠集团新北江制药股份有限公司
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32
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2022-10-10
2023-09-01
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1.自愿签署书面知情同意书； 2.年龄18-45周岁（含边界值），男、女均可； 3.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg；体重指数19-26kg/m2（含边界值）。；
登录查看1.存在具有临床意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者。尤其关注曾患和现患胰腺炎、胆结石症、胆道感染、严重高脂血症、甲状腺结节、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史； 2.筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）； 3.既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.0%； 4.有明确的注射部位反应史，或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，或对研究药物成分及同类药物（GLP-1）过敏，经研究者判断不宜纳入者； 5.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者； 6.人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者，或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者； 7.给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等； 8.筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者； 9.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 10.筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/100mL为异常），或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0.5两），相当于啤酒750毫升（1瓶），或葡萄酒250毫升（1杯），或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两）； 11.有药物滥用史、吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 12.晕血、晕针或采血困难史； 13.筛选前3个月内曾参加其他临床试验者，或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验，或参加其他临床试验筛查未满7天者； 14.筛选前3个月内失血或献血超过400mL者； 15.筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者； 16.妊娠试验阳性，或处于哺乳期的女性受试者； 17.不能保证在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者； 18.筛选前3个月内从事剧烈体育运动（每次运动>=2小时，每周>=4次），或不同意至试验结束期间避免剧烈体育运动； 19.研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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