CTR20243621
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醋酸艾司利卡西平片
化药
醋酸艾司利卡西平片
2024-09-24
企业选择不公示
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醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究
醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究
201806
单次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和PK种族敏感性。 多次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏，并经研究者综合判定，不适合参加本研究者；
2.筛选发现显示目前患有任何不稳定或复发性的疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
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