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【CTR20234310】氟比洛芬凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20234310

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂；并以Mikasa Seiyaku Co., Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2024-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品者；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；15.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；16.预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者，或其他研究者认为可能影响药物吸收的情况者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；19.女性受试者正处在哺乳期者；20.受试者有自身其他原因或其他研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址

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