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【ChiCTR2300071247】短疗程vs长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

短疗程vs长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究

试验专业题目

短疗程vs长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510630

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究“短疗程vs长疗程全身糖皮质激素在不同临床表型的慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效对比的研究”，目的是探讨短期（5天）与长期（14天）使用全身糖皮质激素在慢阻肺急性加重的不同临床表型治疗的疗效及安全性差异，以指导不同表型的慢阻肺急性加重期患者糖皮质激素的个体化使用，有助于精准用药。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

暨南大学附属第一医院；区组随机化方法

盲法

无

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

急性加重的慢性阻塞性肺疾病患者 ① 年龄在 40 至 85 周岁，男女不限 ② 符合 2 个表型中的其中 1 个 ③ 肺功能提示使用支气管扩张剂(吸入沙丁胺醇 400ug 20 分钟)后，FEV1 /FVC＜70% ④ 入院未吸氧状态下,血气分析 pH 在 7.35-7.45 之间 ⑤ 患者能够进行语言或文字交流，签署知情同意书并有能力完成试验相关的检查；

排除标准

① AECOPD 已经发展至严重的呼吸衰竭和（或）肺性脑病和（或）心力衰竭，甚至有创机械通气或入住 ICU 等危重症情况 ② 除 COPD 外，还存在具有临床意义的肺部疾病，如危及生命的肺栓塞、气胸、胸腔积液、肺部感染、显著的支气管扩张、活动性肺结核、非结核分枝杆菌肺病、慢性肺心病失代偿期、尘肺病、结节病、严重肺纤维化、肺切除、肥胖相关的通气不足综合征和原发性纤毛运动障碍等 ③ 其他肺外重大疾病：根据研究者的判断，因为参与试验可能使患者处于危险或影响试验结果，包括但不限于合并严重的左心疾病、心肌梗死、心律失常、严重高血压及糖尿病、消化道出血、肿瘤等影响研究完成的情况 ④ 入院前一个月使用全身糖皮质激素 ⑤ 已知的超敏反应或对慢阻肺稳定期药物不耐受的患者 ⑥ 经病情评估后生存时间低于 6 个月的严重慢阻肺患者 ⑦ 免疫缺陷患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）检测阳性 ⑧ 同时参与其他临床研究的患者 ⑨ 不能配合调查的有严重精神疾病或行为失能或其他可能影响到依从性的疾病，以及无法配合出具知情同意书的患者 ⑩ 妊娠和哺乳期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址

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