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【ChiCTR2300070043】II-III期淋巴结阳性食管鳞癌术后维持治疗的中药疗效评价及基于代谢组学的预后模型建立的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

II-III期淋巴结阳性食管鳞癌术后维持治疗的中药疗效评价及基于代谢组学的预后模型建立的研究

试验专业题目

II-III期淋巴结阳性食管鳞癌术后维持治疗的中药疗效评价及基于代谢组学的预后模型建立的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.明确中医药防治食管癌术后复发转移的疗效和安全性； 2.探索食管鳞癌术后辅助治疗的优选方案，探索不同治疗的优势人群和适宜疗法； 3.探索食管鳞癌术后中医证型的变化规律及其与预后的相关性； 4.基于代谢组学技术探索食管鳞癌中医证型的生物学基础； 5.基于代谢组学探索食管鳞癌预后代谢分子/谱。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用中央区组随机方法。由 RedCap 系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）录入基于网络的中央随机系统（RedCap 系统）。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者 ID 并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入 A 组还是 B 组。研究中心的研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。

盲法

本研究采用双盲设计。试验设计者（不参与试验实施）负责药物编盲过程并保存盲底。在外观完全一致的中药颗粒剂和安慰剂包装盒上标以携带随机信息的药物编号。研究者按纳排标准招募筛选受试对象，根据受试对象的随机分组情况发放药物，并完成随访工作。直到试验完成时，受试对象、研究者和统计分析师对受试对象入组和治疗情况处于盲态。

试验项目经费来源

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.R0 术后病理分期 II-III 期淋巴结阳性食管鳞癌患者；诊断标准参考食管癌诊疗规范（2018版）；分期标准：采用 UICC/AJCC TNM 食管鳞癌分期系统（2017 年第 8 版）； 2.术后完成化疗或放化疗 2 个月之内，或不接受或不耐受放化疗；经检查证实无复发转移； 3.ECOG 评分≤2 分，且预计生存时间＞3 个月； 4.年龄 18-75 岁，无心、脑、肾、肝、血液等系统严重疾病者，无合并其他肿瘤； 5.同意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.已知对研究用药过敏的患者； 3.正在进行其他药物试验的患者； 4.合并有心、肝、肾、心脏等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍、活动性脑血管病变、不受控制的感染和代谢性疾病； 5.研究者判定不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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