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【CTR20132012】艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132012

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2014-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者；2.关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。；3.类风湿关节炎病程3个月到2年；4.既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的；5.女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施；6.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周；2.患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者；3.最近接种活疫苗者；4.近三个月内参加过其它新药临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址

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