CTR20243523
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Dostarlimab注射液
治疗用生物制品
Dostarlimab注射液
2024-09-30
企业选择不公示
局部晚期头颈部鳞状细胞癌
一项在局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人受试者中评价放化疗后Dostarlimab序贯治疗对比安慰剂的III期研究
一项在局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌受试者中评价放化疗后Dostarlimab序贯治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（JADE）
201203
主要目的：根据盲态独立中心审查（BICR），在PD-L1阳性未切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA HNSCC）受试者中评价CRT后Dostarlimab序贯治疗与安慰剂治疗相比的有效性 次要目的：在未切除LA HNSCC受试者中估计CRT后接受Dostarlimab序贯治疗与安慰剂治疗相比的总生存期（OS）差异 次要目的：根据研究者评估，在PD-L1阳性未切除LA HNSCC受试者中评价CRT后Dostarlimab序贯治疗与安慰剂治疗相比的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 864 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书（ICF）时至少18岁（或达到研究所在地区的法定知情同意年龄）。；2.新诊断并经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉部未切除LA HNSCC，已完成顺铂联合放疗（在本方案中称为 “CRT” ）的根治性治疗，无远处转移性疾病的证据。；3.疾病定义为： a) 口咽p16阳性：T4（N0-N3），M0；N3（T1-T4），M0 b) 口咽p16阴性：任何T3-T4（N0-N3），M0；任何N2a-N3（T1-T4），M0 c) 喉/下咽/口腔（独立于p16）：任何T3-T4（N0-N3），M0；任何N2a-N3（T1-T4），M0。患有口腔肿瘤的受试者，其疾病必须为不可切除。；4.受试者必须满足当地SoC中CRT的以下最低要求： a) 对于顺铂：作为CRT的一部分，以Q3W（例如，100 mg/m2周期）或Q1W（例如，40 mg/m2周期）给药时，最小累积暴露量为200 mg/m2。 b) 高危病灶在6-7周内的总放射剂量为65 Gy-70 Gy。；5.提供了可接受的组织芯活检或切除活检样本，证明： a) 中心实验室通过Agilent 22C3检测确定的PD-L1阳性肿瘤状态（定义为CPS≥1）。 b) 如果原发肿瘤部位为口咽癌，则受试者有通过p16 IHC确定的HPV结果：使用CINtec p16组织学检测和以≥70%为分界线。；6.允许满足以下要求的已知感染HIV的受试者入组研究： a. 筛选前≤3个月和筛选时证实血浆HIV-1 RNA水平持续<50 c/mL的记录证据；要求血浆HIV-1 RNA始终<50 c/mL；如果发生单次升高至>50 c/mL，则根据研究者评估，其不可能持续或与抗逆转录病毒耐药相关，除非当地指南对不可检出的病毒载量定义不同，并与申办方的医学监查员达成一致。在筛选前3-12个月内，要求血浆HIV-1 RNA水平始终<50 c/mL；如果发生单次/孤立性升高至≥50 c/mL，根据研究者评估认为其不持续，且与抗逆转录病毒耐药无关，则如果受试者符合其他入选标准，即有资格参加研究。 以及 b. 筛选前12个月内和筛选时CD4细胞计数≥350个细胞/mm3（在此期间无测量值<350个细胞/mm3） 以及 c. 筛选前接受不间断联合抗逆转录病毒治疗（ART）至少3个月，且联合ART方案符合当地推荐的指南。 允许满足以下要求的已知感染HIV的受试者入组研究： a) 筛选前≤3个月和筛选时证实血浆HIV-1 RNA水平持续<50 c/mL的记录证据；要求血浆HIV-1 RNA始终<50 c/mL；如果发生单次升高至>50 c/mL，则根据研究者评估，其不可能持续或与抗逆转录病毒耐药相关，除非当地指南对不可检出的病毒载量定义不同，并与申办方的医学监查员达成一致。在筛选前3-12个月内，要求血浆HIV-1 RNA水平始终<50 c/mL；如果发生单次/孤立性升高至≥50 c/mL，根据研究者评估认为其不持续，且与抗逆转录病毒耐药无关，则如果受试者符合其他入选标准，即有资格参加研究。 以及 b) 筛选前12个月内和筛选时CD4细胞计数≥350个细胞/mm3（在此期间无测量值<350个细胞/mm3） 以及 c) 筛选前接受不间断联合抗逆转录病毒治疗（ART）至少3个月，且联合ART方案符合当地推荐的指南。；7.入组研究前≤5年内无HIV相关非霍奇金淋巴瘤病史，无HIV相关浸润性宫颈癌病史。；8.在筛选前90天内未接种过HIV-1免疫治疗疫苗。；9.如果有生育潜能，女性受试者必须愿意采取避孕措施。；10.能够签署知情同意，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。；11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；12.器官功能良好。；
登录查看1.既往接受过放疗、全身治疗、靶向治疗或根治性手术治疗头颈癌，且不视为CRT的一部分。；2.患有口咽、喉、下咽或口腔以外部位的癌症，如鼻咽、鼻窦、其他鼻旁或其他未知的原发性头颈癌。；3.既往CRT后存在任何未消退的CTCAE>2级毒性。；4.有已知的其他恶性肿瘤，且在过去2年内曾出现疾病进展或需要活性药物治疗。；5.因基础恶性肿瘤导致3-4级出血或出血风险高（例如但不限于肿瘤包绕或浸润大血管[即颈动脉、颈静脉]）和/或具有其他高风险特征（例如，动静脉瘘）。；6.研究者判定其免疫力受损。；7.患有过去2年内需要全身治疗（即使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视为全身治疗。；8.无法接受CT、MRI或PET检查。；9.入组前28天内接受过任何重大外科手术或发生过重大创伤性损伤。；10.有任何间质性肺疾病或肺部炎症病史（既往或现患）。；11.已接受或计划接受器官移植或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）。；12.研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。；13.研究者判定既往或当前医疗状况、治疗或实验室检查异常可能会混淆研究结果、干扰受试者全程参与研究干预或表明参与研究不符合受试者的最佳利益。；14.入组前6个月内有心脏异常病史或证据，例如严重且不受控制的心律失常或有临床意义的心电图（ECG）异常。；15.已知存在可能妨碍配合研究要求的精神疾病或物质滥用问题。；16.正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究干预期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。；17.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共抑制T细胞受体（例如，CTLA4、OX-40、CD137）的药物治疗；18.正在接受免疫抑制药物治疗。；19.在研究干预首次给药前7天内接受过全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效药物）治疗。允许使用吸入性类固醇、局部注射用类固醇、外用类固醇和类固醇滴眼液。；20.入组前30天内接种过任何活疫苗。接种通过适当监管机制（例如，紧急使用许可、附条件上市许可或上市许可申请）获准的COVID-19疫苗不作为排除条件。；21.在研究治疗首次给药前4周内参加过一种研究用药物或器械的研究。；22.筛选时或研究干预首次给药前3个月内记录有HBV感染史或记录存在HBsAg和/或HBV核心抗体。；23.筛选时或研究干预首次给药前3个月内HCV抗体检测结果为阳性。；24.筛选时或研究干预首次给药前3个月内HCV RNA检测结果为阳性。；25.研究者认为存在由严重且不受控制的医学问题、非恶性全身性疾病、需要全身治疗的活动性感染或可能妨碍参与研究和/或治疗给药的重度并发症导致的不良医疗风险。具体示例包括但不限于：不受控制的严重癫痫病；不稳定型脊髓压迫；上腔静脉综合征；或任何可能干扰患者配合研究要求（包括获得知情同意）的精神疾病或物质滥用问题。；26.妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究干预末次给药后120天）受孕。；27.对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对Dostarlimab或其辅料过敏。；
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