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【ChiCTR2000037566】应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000037566

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病心肌病

试验通俗题目

应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

试验专业题目

应用FLIM技术早期诊断糖尿病心肌病的单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200092

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

糖尿病心肌病(diabetic cardiomyopathy, DCM)是指发生于糖尿病患者,不能用高血压性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病以及其他心脏病变来解释的心肌疾病。糖尿病心肌病起病隐匿,早期可无任何临床症状,仅心脏超声提示左室舒张功能不全。晚期可以表现为充血性心力衰竭,左室收缩功能下降。糖尿病患者中DCM发生率约12%,即使是血糖控制良好的患者也可以发生DCM。高血糖、胰岛素抵抗所致的心肌能量代谢障碍贯穿DCM全过程。由于心肌能量代谢的复杂性和研究方法的局限性,临床上缺乏针对DCM的特异性和有效性的诊断方法。 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)是参与能量代谢的重要辅酶,在405nm光激发下能发射荧光。荧光寿命显微成像技术(fluorescence lifetime imaging microscopy, FLIM)可以不对组织染色,通过分析自体荧光分子NADH的荧光特性使组织成像,并检测该组织的能量代谢状态。目前FLIM技术被尝试性用于肿瘤的早期诊断。本项目前期首次将FLIM技术用于检测心肌组织NADH荧光特性以评估心肌能量代谢状态,发现糖尿病大鼠心肌组织NADH荧光寿命较对照大鼠显著降低,还发现糖尿病大鼠静脉血NADH荧光寿命也明显小于对照大鼠,且静脉血与心肌组织NADH荧光寿命有很好的相关性。为此,本项目探索性地将FLIM技术用于临床,比较健康人群、舒张功能正常的2型糖尿病患者、舒张功能不全的2型糖尿病患者静脉血NADH荧光寿命,结果显示舒张功能不全的糖尿病患者NADH荧光寿命参数a2(30.5±2.7)%低于健康人群(41.5±4.8)%和舒张功能正常的糖尿病患者(37.8±3.7)%。 本项目拟纳入2型糖尿病患者243人,根据症状、实验室检查、心脏超声结果将患者分成舒张功能正常组(糖尿病组)和舒张功能不全组(糖尿病心肌病组);再应用FLIM技术检测所有患者静脉血NADH荧光特性,以评估各组患者的能量代谢水平;然后将评估舒张功能的各项指标(E峰、E/E’、左房容积、NT-proBNP)与评估能量代谢的各项指标(NADH荧光寿命参数a2和结合态/游离态NADH比值)进行相关性分析,以此检测静脉血NADH荧光特性能否特异性反应糖尿病患者心肌能量代谢状态,即静脉血FLIM检测技术能否辅助诊断糖尿病心肌病。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

243

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或者女性,年龄在18-80岁; 2.心脏超声提示心脏结构正常,左室射血分数>50%; 3.2型糖尿病患者; 4.体重指数(BMI)男性20-25kg/m2,女性19-24 kg/m2; 5.除降糖药外,一月内未服用其他药; 6.进入本研究前签署知情同意书。;

排除标准

1. 1型糖尿病患者; 2. 既往有过糖尿病酮症酸中毒者; 3. 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者,或心电图提示有心肌缺血者; 4. 近1月内有过eGFR<60ml/min/1.73m2者; 5. 存在慢性肝脏疾病,或者入组前谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平超过正常上限值3倍; 6. 甲状腺功能异常者; 7. 肿瘤指标异常者; 8. 血脂异常者; 9. 妊娠和哺乳期妇女; 10. 造影剂过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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