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【CTR20242493】头孢地尼分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242493

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼分散片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎

试验通俗题目

头孢地尼分散片生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼分散片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂头孢地尼分散片100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者;；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；

2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266001

联系人通讯地址
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