CTR20222123
已完成
头孢克洛干混悬剂
化药
头孢克洛干混悬剂
2022-08-18
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适用于治疗敏感菌株引起的感染
评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
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研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-09-17
2022-11-09
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；
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451100
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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