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【CTR20180657】人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180657

试验状态

主动终止（IDMC在审阅期中分析结果、评估实验药物有效性及安全性、目前的条件效能以及样本量重估结果后，出于有效性、安全性及可行性考虑，所有IDMC成员一致认为难以达到既定目标，建议提前终止实验。）

药物名称

人工唾液

药物类型

化药

规范名称

人工唾液

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症

试验通俗题目

人工唾液用于治疗头颈部肿瘤放疗后引起口干的临床研究

试验专业题目

人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人工唾液喷雾剂治疗头颈部肿瘤放射治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2019-06-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF；2.年龄18至75周岁（含界值），性别不限；3.临床确诊为 鼻咽癌 、完成 放射治疗 时间 ≥ 28 天且 ≤ 90±7 90±7天，且口腔黏膜没有 明显 炎症及溃疡 ；

排除标准

1.口腔干燥症病史或合并有引起口腔干燥症的系统疾病，如糖尿病、干燥综合征等；

2.晚期恶性肿瘤、或合并其他侵入性恶性肿瘤，除病情稳定无进展超过3年的肿瘤以外，如原位乳腺癌或宫颈癌等；

3.目前正在接受或打算接受其他针对口腔干燥症的治疗，包括化学药、中药或医疗器械；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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