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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20192536】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192536

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）流感治疗：用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者；（2）流感预防：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（15mg/袋）为受试制剂，原研罗氏公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/ml）（商品名：TAMIFLU）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选问诊）对磷酸奥司他韦干混悬剂及相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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