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【CTR20190942】那格列奈片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190942

试验状态

已完成

药物名称

那格列奈片

药物类型

化药

规范名称

那格列奈片

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

试验通俗题目

那格列奈片生物等效性试验

试验专业题目

那格列奈片在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂，由Novartis生产的那格列奈片（商品名：STARLIX）为参比制剂，在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价那格列奈片和 STARLIX®的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。；3.筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。；4.筛选时受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） =体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。；2.对那格列奈或其辅料有过敏史，有明显食物过敏史或者过敏体质者。；3.近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。；4.在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。；5.在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。；7.不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。；8.首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。；9.在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；10.自述有吞咽困难者；或有任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。；11.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。；13.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；14.既往发生过低血糖者。；15.筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒及梅毒螺旋体筛选阳性。；16.不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。；17.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；18.毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。；19.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；20.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址

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