CTR20213360
已完成
小儿黄金止咳颗粒
中药
小儿黄金止咳颗粒
2022-01-27
企业选择不公示
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治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
小儿黄金止咳颗粒III期临床试验
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
100029
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 359 ；
2022-01-19
2023-09-27
否
1.符合儿童急性支气管炎诊断；2.中医辨证为痰热阻肺证；3.年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限；4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；5.急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）；6.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书；
登录查看1.入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；3.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；4.对试验药物或其成分过敏的患儿；5.营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；6.1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；8.研究者判断不适宜参加临床试验的患儿；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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