洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200056665】辅助放化疗治疗内镜非治愈性切除中低位直肠腺癌的长期疗效：一项单臂、前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200056665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

辅助放化疗治疗内镜非治愈性切除中低位直肠腺癌的长期疗效：一项单臂、前瞻性研究

试验专业题目

辅助放化疗治疗内镜非治愈性切除中低位直肠腺癌的长期疗效：一项单臂、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价辅助放化疗对于内镜非治愈性切除中低位直肠肿瘤的长期安全性、有效性，为早期中低位直肠肿瘤患者治疗方案的选择提供较高级别的循证医学证据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经CT、MRI、PET-CT等影像学评估无淋巴结转移、无远处转移（即cN0M0）； 3.中低位直肠黏膜病变行内镜切除术后，病理诊断为R0切除的直肠腺癌，且伴高危复发因素：①pT1期，并满足以下任一条件：黏膜下浸润深度≥1000μm、淋巴管血管浸润阳性、组织学分化差、浸润最深处出芽分级为BD2/3级；②或pT2期； 4.患者或家属保留肛门的意愿强烈、拒绝行根治性手术，且经本院多学科团队讨论、适合实施器官保留策略； 5.在接受此次内镜切除术前未接受过针对上述直肠病灶的其他治疗（包括内镜切除、经肛门局部切除术、放疗、化疗等）； 6.ECOG评分0-2分； 7.无放化疗禁忌症； 8.无合并其他结直肠器质性疾病； 9患者及家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.年龄<18岁； 2.入组前已接受过针对上述直肠病灶的其他治疗（包括内镜切除、经肛门局部切除术、放疗、化疗等）； 3.患者或家属没有强烈保留肛门的意愿； 4.直肠癌局部复发患者，或伴局部淋巴结转移、或远处转移者； 5.ECOG评分≥3分； 6.同时合并结直肠器质性疾病患者； 7.家族性息肉病患者； 8.既往结直肠手术史或盆腔放疗史、可能影响本次治疗结果的患者； 9.怀孕或哺乳期妇女： 10.患有心血管疾病、冠脉支架置入术后或严重肾功能不全等放化疗禁忌的患者； 11.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

<END>