ChiCTR2100044282
正在进行
西达本胺+氟维司群
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西达本胺+氟维司群
2021-03-14
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乳腺癌
西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、单中心、观察性临床研究
西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、单中心、观察性临床研究
400030
主要目的: 评价西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)； 次要目的: 通过客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）及总生存期（OS）评价西达本胺联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效；评价该方案的安全性。
单臂
上市后药物
未使用
N/A
无
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30
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2021-03-15
2022-12-31
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(1).同意并签署书面知情同意书； (2). 年龄≥18岁，且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；或 年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；或绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRHa（如戈舍瑞林、亮丙瑞林）治疗。 (3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分0～1分； (4).预计生存期不少于12 周； (5). 经组织学及免疫组化确诊的HR+/HER2-晚期浸润性乳腺癌； (6).依据RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； (7).既往接受过至少1次内分泌治疗(他莫昔芬和/或AI类，辅助治疗或解救治疗)复发或进展，内分泌治疗期间需连续服药至少6个月以上； (8).既往解救化疗≤1线，所有治疗≤4线； (9).左心室射血分数≥50%； (10).足够的器官的功能水平，在入组前7天内实验室检测结果必须符合下列要求： 1）血常规 白细胞≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）血生化 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和AST≤5×ULN； 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）凝血功能 国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN； (11).既往内分泌可联合CDK4/6抑制剂治疗后复发或进展（OFS+他莫昔芬+CDK4/6抑制剂或AI+CDK4/6抑制剂）。；
登录查看(1).合并脑转移或神经系统压迫者； (2).原发性内分泌耐药（辅助内分泌治疗期间2年内出现疾病进展或晚期乳腺癌内分泌治疗6月内出现疾病进展）； (3).严重肝肾功能不全者；严重心功能不全患者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； (4).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）； (5).有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； (6).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； (7).出血性体质、血小板减少或进行抗凝治疗患者； (8).已知对本方案药物组分有过敏史者； (9).有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (10).既往5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； (11).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； (12).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； (13).既往使用过氟维司群和/或西达本胺治疗。；
登录查看重庆大学附属肿瘤医院肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室
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