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【CTR20211153】普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211153

试验状态

已完成

药物名称

普拉睾酮阴道栓

药物类型

化药

规范名称

普拉睾酮阴道栓

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

绝经后外阴阴道萎缩（VVA）

试验通俗题目

普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性研究

试验专业题目

普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中国人群中，评价普拉睾酮阴道栓对绝经后外阴阴道萎缩（VVA）疗效，通过以下四个方面较基线的改变：中-重度性交疼痛（性交困难）且作为最困扰症状的严重程度变化（VASQ）、阴道pH值、阴道表层细胞和旁基底细胞所占百分比的变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 418 ；

实际入组人数

国内: 417 ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为40-80岁之间（包含边界值）；

排除标准

1.患有恶性肿瘤病史者。；2.患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史（不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件）。；3.临床显著的内分泌代谢性疾病（如糖尿病）且药物无法控制。；4.筛选访视前6个月内使用过雌激素注射剂、雌激素埋植棒、孕激素注射剂、孕激素埋植剂、雄激素、合成类固醇。；5.筛选访视前8周内使用口服雌激素、口服孕激素、DHEA或子宫内孕激素治疗、阴道内激素药物（环、乳膏、凝胶或片剂）、单纯雌激素或雌/孕激素透皮药物者。；6.确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史。；7.筛选访视前1个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者。；8.实验室检查结果提示ALT、AST≥2倍的正常值上限，或肌酐≥1.5倍的正常值上限。；9.2级及以上的子宫脱垂（子宫颈到达小阴唇）。；10.经阴道超声提示子宫肌瘤直径≥3cm。；11.经阴道超声提示子宫内膜厚度≥4mm，或其他项研究者综合评估存在子宫内膜增生、恶变可能。；12.目前有子宫内膜息肉。；13.既往行子宫内膜消融术。；14.患有外阴硬化性苔藓者。；15.不明原因的阴道出血者。；16.已知对试验药物或所含成分过敏者。；17.曾参加过本试验药物（普拉睾酮阴道栓）的其他相关临床试验者。；18.既往或现在药品毒品滥用或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位＝啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。；19.无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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