CTR20210527
已完成
DC-371739片
化药
DC-371739片
2021-03-22
企业选择不公示
高胆固醇血症及混合性血脂异常
研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征
随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
201203
评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 51 ；
2021-04-07
2021-12-21
否
1.年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）；2.近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施；3.受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯 （包括吸烟、饮酒和运动等）；
登录查看1.目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：；2.筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗；3.HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；4.筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；5.筛选前6个月内有酒精滥用史；6.筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术；7.筛选前3个月内使用过其他试验药物者；8.筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；9.已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；10.研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者；
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