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首页 临床进展 盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验

【CTR20211165】盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20211165

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗特发性帕金森病的体征和症状

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以山东步长制药股份有限公司持有的盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375 mg/片）为受试试剂，Boehringer Ingelheim International GmbH ＆Co.KG生产的森福罗®（规格：0.375 mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对盐酸普拉克索缓释片的任一组成成分过敏史；

2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；

3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史；或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523073;523073

联系人通讯地址
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