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【CTR20201440】AK101注射液（靶向IL-12/23p40单抗）治疗中、重度斑块型银屑病

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基本信息

登记号

CTR20201440

试验状态

已完成

药物名称

AK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依若奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中、重度斑块型银屑病

试验通俗题目

AK101注射液（靶向IL-12/23p40单抗）治疗中、重度斑块型银屑病

试验专业题目

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。次要目的：评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性；探索AK101注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 105 ；

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

2021-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有稳定斑块型银屑病至少6个月，且稳定维持至随机前；2.筛选和基线时，PASI评分 ≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3；3.经系统治疗和/或光疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者；4.育龄妇女应非孕期或哺乳期，且采取有效的避孕措施；5.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；6.自愿签署书面ICF；7.自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.筛选时患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒；4.排除结核病；5.随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗；6.随机前4周内使用过物理疗法治疗、使用过抗银屑病的全身系统性治疗或服用过改善病情抗风湿药物（DMARDs)、抗疟药物、干扰素、锂；7.筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究；8.曾接受过IL-12/IL-23抗体、IL-23抗体；9.随机前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物；10.随机前接受生物制剂小于规定洗脱期；11.筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；12.伴有进展性的或未控制的不适合参加本临床研究的慢性疾病、严重系统或局部感染者、不稳定的心血管疾病、不稳定或不能控制的高血压；13.曾患有恶性肿瘤或HPV感染引起的宫颈疾病；14.对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；15.有酗酒、药物滥用史者；16.肝、肾功能和血象异常；17.HCV-Ab阳性者，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者，HBsAg阳性的受试者；18.既往或目前患有其他自身免疫性疾病、脱髓鞘疾病；19.患有明确的神经或精神障碍病史；20.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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