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【CTR20130564】MK-0822片用于绝经后骨质疏松症的安全有效性试验的扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20130564

试验状态

主动暂停（公司决定停止试验。）

药物名称

奥达卡替片

药物类型

化药

规范名称

奥达卡替片

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗绝经后骨质疏松症，预防骨折。

试验通俗题目

MK-0822片用于绝经后骨质疏松症的安全有效性试验的扩展研究

试验专业题目

一项评估MK-0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验的5年扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估接受MK-0822 持续5年治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 600 ； 国际: 16716 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者完成了采用设盲研究治疗的主体研究PN018；

排除标准

1.患者的病史或目前存在的任何情况、治疗、实验室异常或其他情况有可能混淆研究结果或影响患者完整参与整个研究时，出于对患者利益考虑不要参与本研究；

2.患者满足主体研究中定义的过度骨丢失标准；

3.患者满足方案018主体研究中定义的任何终止标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海第六医院;复旦大学妇产医院;上海长征医院;南京鼓楼医院;天津医科大学总医院;天津医院;中南大学湘雅二院;上海交大第九人民医院;西斯比亚研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233;200011;200003;210008;300052;300211;410011;200011;100050

联系人通讯地址
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