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【CTR20192433】踝关节扭伤

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基本信息
登记号

CTR20192433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

跌打损伤软膏

药物类型

中药

规范名称

跌打损伤软膏

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

CXZL1800002

靶点

/

适应症

踝关节扭伤（气滞血瘀证）

试验通俗题目

踝关节扭伤

试验专业题目

跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合踝关节扭伤诊断标准；2.中医辨证为气滞血瘀证；3.疼痛VAS评分≥4且＜7分；4.可评价的损伤部位仅有一处；5.损伤发生在48h以内；6.年龄在18～65岁之间；7.知情同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；2.同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；3.在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；4.入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；5.30天内曾使用过类固醇药物者；6.合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；7.过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；8.近1个月内曾参加其它临床试验者；9.哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；10.其他由研究者判断不宜参与本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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