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【CTR20191773】SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191773

试验状态

已完成

药物名称

SPT-07A注射液

药物类型

化药

规范名称

SPT-07A注射液

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量SPT-07A注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2019-12-13

试验终止时间

2021-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)；

排除标准

1.严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)；

2.根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；

3.神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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