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【ChiCTR2300070250】二十二碳六烯酸在新生儿胆红素脑损伤保护作用临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070250

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿胆红素脑损伤

试验通俗题目

二十二碳六烯酸在新生儿胆红素脑损伤保护作用临床研究

试验专业题目

二十二碳六烯酸在新生儿胆红素脑损伤保护作用临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证DHA的早期应用对胆红素相关性脑损伤有一定保护作用，从而降低高危患儿发展为胆红素脑病及核黄疸的几率，预防或减轻后遗症的发生及严重程度，减轻家庭及社会的经济负担；给国家节省大量医疗资源。其社会效益和产业前景不可低估。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验者采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

山东省自然基金（ZR201911070102）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.35周以上的新生儿，满足一下条件之一的纳入高危儿组： （1）入院时血清总胆红素水平(TSB)和经皮测胆红素水平(TcB)在高危区内； （2）生后24 h内出现黄疸； （3）母婴血型不合且直接抗人球蛋白试验阳性，有其他溶血性疾病如6一磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷症(G6PD)； （4）同胞兄妹接受过光疗； （5）头颅血肿或明显淤伤； （6）单独母乳喂养时护理得不好或体质量减少过多。 2.30周-34+6周早产儿，满足一下条件之一的纳入高危儿组； （1）生后24 h内出现黄疸； （2）母婴血型不合且直接抗人球蛋白试验阳性，有其他溶血性疾病如6一磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷症(G6PD)； （3）同胞兄姊接受过光疗； （4）头颅血肿或明显淤伤； （5）单独母乳喂养时护理得不好或体质量减少过多。；

排除标准

1.对研究所用DHA相关成分过敏的患儿； 2.严重感染、合并肝肾等重要脏器功能不全者； 3.患有代谢性疾病的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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