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ChiCTR1900027418
正在进行
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2019-11-12
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慢性丙型肝炎
慢性HCV感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究
慢性HCV感染治愈者乙肝疫苗接种时机及其与免疫重建的相关性研究
100039
(1)探明慢性HCV感染治愈者再次接种乙肝疫苗的最佳时机。 (2)寻找恰当的免疫重建标志作为HCV感染治愈后乙肝疫苗有效应答的预测指标。
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
上市后药物
由病例入组时距离结束慢性丙型肝炎抗病毒治疗的时间分组,抗病毒治疗结束至入组时6个月、12个月分别入组
N/A
首都卫生发展科研专项项目
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80
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2019-12-01
2020-06-30
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1)年龄18岁(含)~60岁(含)的男性和女性;符合我国2015年《丙型肝炎防治指南》诊断标准的慢性丙型肝炎患者。 2)纳入本研究前曾接受DAA抗病毒治疗,且停止抗病毒治疗12周时HCV RNA检测(Cobas)<15 IU/mL; 3)未接种过乙肝疫苗,或入组前化验乙肝血清学标志物(HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb)均为阴性。 4)有能力理解和签署知情同意书,遵守研究要求。;
登录查看1)筛选前6个月内接受过免疫抑制剂,全身性细胞毒性药物; 2)筛选前1年内每日饮酒(酒精)超过20g的女性或超过40g的男性,近1年内有药物滥用史,研究者认为不能遵从该研究的治疗方案或影响结果; 3)筛选时有肝病急性病情加重导致一过性的肝脏失代偿病史; 4)筛选时实验室检查出现以下情况之一: a. 血清肌酐?133umol/L ; b. 凝血酶原时间延长超过正常值上限4秒或PTA<60%; c. 血清白蛋白<35g/L; d. 总胆红素>5.0mg/dL(85umol/L); 5)同时伴有HAV、HBV、HDV、HEV或HIV感染; 6)受试者有肝细胞癌的病史或有提示肝细胞癌的表现,例如B超或影像学检查发现可疑病灶和/或血清AFP>50ug/L。 7)既往有肝功能失代偿的病史或目前具有失代偿性肝病的临床表现; 8)除丙型肝炎以外还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的原因(例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏、肝豆状核变性、其他影响肝脏的先天性或代谢性疾病); 9)受试者存在其他任何严重的或活动性身心疾病,研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性(包括胰腺炎病史)、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或肿瘤; 10)妊娠或哺乳妇女; 11)需要长期或延长使用可能具有肝毒性的药物(包括但不限于氨苯砜,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平,其他抗结核制剂)或肾毒性药物(包括但不限于非甾体抗炎药,氨基糖甙类,两性霉素B, 膦甲酸);;
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