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【CTR20220130】评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20220130

试验状态

主动终止（由于试验药中鉴定出痕量杂质，考虑到患者安全性因素，诺华经过评估决定终止该临床试验。）

药物名称

MHV-370胶囊

药物类型

化药

规范名称

MHV-370胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干燥综合征或混合性结缔组织病

试验通俗题目

评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病受试者中的安全性、耐受性和疗效的研究

试验专业题目

一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式设计研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在确定MHV370在干燥综合征（SjS）和混合性结缔组织病（MCTD）中的安全性、耐受性和疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 30 ；

第一例入组时间

2022-07-06;2021-12-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。；3.在基线前至少4周（或特定疫苗产生保护性所需的时间）完整接种当地批准的任一种COVID-19疫苗。；4.能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究要求；5.sjs 受试者：筛选时非刺激性唾液总流率 > 0 mL/min。；6.sjs 受试者：根据2016 ACR/EULAR分类标准被确诊为干燥综合征。；7.sjs受试者：筛选时8个定义的特定分项（生物学、血液学、关节、皮肤、腺体、淋巴结病、肾脏、全身表现）的ESSDAI（基于加权评分）≥5。（累及其余4个分项中一个或多个分项的受试者有资格参加研究，但这些分项的评分将不用于入选资格的评估，然而，其将计入受试者用于疗效评估的ESSDAI总分）。；8.MCTD受试者：根据改良的Kahn标准被诊断为MCTD：雷诺现象；存在以下4种体征中的至少2种：i）滑膜炎，ii）肌炎，iii）手指肿胀，vi）间质性肺病（ILD）。；9.MCTD受试者：重叠综合征患者，即符合MCTD以外的系统性自身免疫性疾病诊断标准的患者，可入组研究，但被研究者判断为存在主要器官受累的患者除外。；

排除标准

1.在基线前5个半衰期内或30天（以较长者为准）或当地法规要求的更长时间内使用其他试验药物。；2.基线前6个月内接受过B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗或其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb、抗CD52 mAb）。对于在基线访视前6 - 12个月内接受B细胞耗竭疗法的参加者，B细胞计数应在正常范围内才可入选。；3.基线前3个月内接受过以下任何一种治疗： CTLA4-Fc Ig（阿巴西普）；抗TNF mAb ；静脉注射Ig ；血浆置换；静脉注射或口服环磷酰胺；静脉注射或口服环孢素A；4.妊娠期或哺乳期女性。；5.具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，除非她们在试验药物给药期间以及停止给药后至少5天采取高效避孕方法。；6.sjs 受试者：干燥综合征与构成患者主要疾病的另一种自身免疫性风湿病相重叠；7.需要定期使用已知会引起口干/眼干（主要副作用）的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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