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CTR20160564
已完成
盐酸厄洛替尼片
化药
盐酸厄洛替尼片
2018-07-05
企业选择不公示
非小细胞肺癌和胰腺癌
厄洛替尼片空腹健康人体生物等效性试验
盐酸厄洛替尼片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸厄洛替尼片为受试制剂,与Roche S.p.A.生产、上海罗氏制药有限公司分装的盐酸厄洛替尼片(商品名:特罗凯®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,观察在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
/
2018-02-14
是
1.年龄≥18周岁,男女均可;
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、胸部X线检查、滥用药物筛查、女性妊娠等检查异常且具有临床意义者(以临床医师判断为准);
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、眼表损害性疾病(如角膜穿孔、溃疡等)等严重疾病史,且研究医生认为不适合参加临床试验者;
3.对两种或以上药物、食物过敏者;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者;或已知对盐酸厄洛替尼片或其辅料有过敏史者;
登录查看厦门大学附属第一医院BE/I期临床研究中心
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