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ChiCTR2400079814
尚未开始
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2024-01-12
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艾滋病病毒感染
HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究
HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究
主要目的: 评价和比较因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗12 周后 CNS 相关症状的变化(主诉、CNS症状评分、HADS 量表评分、PSQI 量表评分) 次要目的: (1) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床抗病毒疗效 (2) 评价和比较艾诺米替 4W、8W、24 周、36周、48 周对经治转换患者 CNS相关症状的影响 (3) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床安全性 (4) 评价和比较艾诺米替对经治转换患者依从性的影响
单臂
上市后药物
无
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江苏艾迪药业有限公司
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200
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2024-01-26
2026-06-01
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(1) 年龄≥18 岁 (2) 已确诊 HIV-1 阳性 (3) 既往接受 ARV 治疗 6 个月以上,且最近六个月内至少有一次 HIV RNA<50 copies/ml (4) 患者存在 CNS 相关症状的主诉,或通过焦虑抑郁量表(HADS 量表)评分>7 分,或 PSQI 量表>7 分 (5) 能够理解并遵守研究方案要求,且自愿签署书面的知情同意书者;
登录查看(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案 (3) 任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定 (4) 目前正患有 AIDS 相关疾病 (5) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 (6) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况,影响对试验方案的依从性 (7) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (8) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂,或在临床试验期间不能避免使用者 (9) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶>5*ULN (10) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率(GFR)≤60 ml/minute/1.73 m2者 (11) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。 (12) 妊娠或哺乳期妇女;未采取研究者认为有效的避孕措施(例如避孕隔膜;避孕套;宫内节育器等;伴侣输精管结扎)的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中,没有采取生育控制措施的,或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。;
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