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【CTR20181401】格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181401

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（格列美脲片，重庆康刻尔制药有限公司）和参比制剂（格列美脲片，商品名：Amaryl®，Sanofi S.p.A.），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

2.有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；

3.筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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