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【CTR20160976】放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160976

试验状态

主动终止（因开发策略改变停止该研究）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

试验专业题目

放疗联合重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期三阴性乳腺癌的前瞻性I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估放疗联合抗PD-1抗体JS001治疗经多线化疗后进展的转移性三阴性乳腺癌的安全性、耐受性；确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐Ⅱ期剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2017-04-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE 1 度的水平（与CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少2 周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10mg 强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10mg 强的松/天的受试者；3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；

2.受试者有癌性脑膜炎；

3.既往相同部位接受过放疗导致不能接受本次大分割放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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