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【CTR20130604】重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130604

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验

试验专业题目

重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性，为下阶段临床研究和新药注册提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

2013-09-26

试验终止时间

2014-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供法定身份证明以便医生完成招募程序；2.9-45岁健康女性；3.受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）；4.受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查；5.18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书；

排除标准

1.子宫颈癌病史者；2.之前接种过HPV疫苗；3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；4.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；5.受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；6.哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；7.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；10.接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗；11.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；12.处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的；13.高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg；14.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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