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【ChiCTR2000036715】基于镜像神经元理论的动作观察疗法对卒中后吞咽障碍的作用及其神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036715

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于镜像神经元理论的动作观察疗法对卒中后吞咽障碍的作用及其神经机制研究

试验专业题目

基于镜像神经元理论的动作观察疗法对卒中后吞咽障碍的作用及其神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）确定MNS与吞咽神经网络之间的共同神经节点，明确卒中后吞咽障碍患者MNS与吞咽神经网络改变特征。（2）探究AOT干预对卒中后吞咽功能、吞咽运动传导通路兴奋性、吞咽神经网络的改变。（3）阐明AOT干预对卒中后吞咽障碍患者吞咽中枢神经网络的重组机制，揭示MNS尤其是MNS与吞咽神经网络之间的共同神经节点在吞咽神经网络功能修复中的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康受试者纳入标准： ① 健康状况良好； ② EAT-10 筛查无吞咽障碍； ③ 有独立行为能力且无言语、认知功能障碍； ④ 无任何神经、精神系统疾病及无头颈部结构性病变； ⑤ 国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0； ⑥ 无心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病； ⑦ MRI除脑萎缩和深部白质少量T2WI高信号(最大直径＜1 cm)外，无明显脑卒中等其他异常改变； ⑧ 可遵从指令进行检查； ⑨ 自愿签署知情同意书。脑卒中后吞咽障碍患者纳入标准： ① 首次脑梗死患者，符合2007年WHO制定的脑卒中诊断标准； ② 经大脑CT/MRI证实为首次发病的单侧脑卒中患者； ③ 临床表现吞咽困难，经吞咽造影检查异常； ④ MoCA 评分≥26 分； ⑤ 国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0； ⑥ 病程3-12个月之间； ⑦ 可遵从指令进行检查； ⑧ 自愿签署知情同意书。；

排除标准

健康受试者排除标准： ① 入组前 1 个月内服用过促胃肠动力剂、呼吸系统抑制剂、改变神经兴奋性的药物、肌松药物等； ② 孕妇、哺乳期妇女或处于月经期妇女； ③ 有脑外伤、头颈部放疗或口腔手术史，神经肌肉疾病所导致的吞咽功能受损； ④ 体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器； ⑤ 有严重幽闭恐惧症。脑卒中后吞咽障碍患者排除标准： ① 既往有脑卒中或脑肿瘤、脑外伤等其它神经、精神病史及头颈部放疗或口腔手术史； ② 既往有吞咽困难病史； ③ 合并有认知功能障碍、失语； ④ 有心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病； ⑤ 体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器； ⑥ 视力严重障碍者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华南理工大学附属第二医院/广州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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