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【ChiCTR2300072230】中国人膝关节影像大数据库建设及人工智能在膝关节骨性关节炎分级诊断、病情预测和发病机制研究中的可行性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

中国人膝关节影像大数据库建设及人工智能在膝关节骨性关节炎分级诊断、病情预测和发病机制研究中的可行性

试验专业题目

中国人膝关节影像大数据库建设及人工智能在膝关节骨性关节炎分级诊断、病情预测和发病机制研究中的可行性

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

（1）运用多模态影像组学的方法，通过深度学习，实现对膝关节炎的自动分级。（2）建立针对膝关节骨性关节炎影像学特征提取和筛选方法；筛选出与膝关节骨性关节炎诊断最相关的影像学特征集合；。（3）融合影像学特征、临床信息和实验室检查，构建膝关节骨性关节炎预测模型，实现膝关节骨性关节炎个体化预测，为临床医师治疗决策提供辅助手段。（4）结合患者临床信息资料，针对OA发病不同阶段涉及到的关节软骨、半月板、韧带、关节面下骨小梁等影像学研究，探讨OA的发病机制和主要影响因素。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

5000;1000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性多中心队列研究 1.年满35岁且骨骺已愈合的中国男性或女性； 2.至少进行过一次膝关节DR或MRI检查；前瞻性多中心队列研究 1正常对照组（1）无除年龄外的膝关节骨性关节炎高危发病因素，具体见下述2.1.2致病因素组纳入标准（1）-（4）；（2）有意愿进行膝关节X线及MRI检查且无膝关节疼痛、KL≤1的受试者；（3）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。 2 致病因素组（1）肥胖或超重、既往有创伤史、手术史（注意：为半月板、韧带等的手术）；（2）家族史，直系亲属进行过全膝关节置换术（亲生父母、兄弟姐妹）；（3）需要反复屈膝的工作；（4）年龄超过40岁；（5）有意愿进行膝关节X线及MRI检查且无膝关节骨关节炎的受试者；（6）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。上述（1）-（4）任意一条+（5）、（6）即符合纳入标准。 3.患病随访组（1）基线时有膝关节骨关节炎（放射学膝关节骨关节炎和症状性膝关节骨关节炎至少符合一项）; （2）有意愿进行膝关节X线及MRI检查；（3）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。；

排除标准

1.回顾性多中心队列研究（1）影像学检查示骨质异常或骨质缺损；（2）既往有外伤致陈旧性骨质病变；（3）先天发育畸形、疾病或关节畸形；（4）其他骨关节疾病（包括类风湿性骨关节炎、痛风及结核等炎性骨关节炎)；（5）图像质量不合格者。 2.前瞻性多中心队列研究（1）基线影像检查示其他骨质异常（如骨肿瘤、急慢性骨髓炎、近期外伤引起的骨质改变等）；（2）基线X线示既往有外伤致陈旧性骨质病变；（3）先天发育畸形、疾病或关节畸形；（4）其他骨关节疾病（包括类风湿性骨性关节炎、痛风及结核等炎性关节炎）；（5）怀孕或备孕女性；（6）不能坚持完成整个研究过程的受试者；（7）磁共振禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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